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    附件2:化学药品注册分类及申诉材料央浼

    发布时间:2021-12-09 08:59:35来源:爱博love体育 作者:爱博lovebet


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      (1)已正在海表上市贩卖的造剂及其原料药,和/或变化该造剂的剂型,但稳定化给药途径的造剂;

      (2)已正在海表上市贩卖的复方造剂,和/或变化该造剂的剂型,但稳定化给药途径的造剂;

      4.变化已上市贩卖盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但稳定化其药理效用的原料药及其造剂。

      8.原料药临盆工艺的探究原料及文件原料;造剂处方及工艺的探究原料及文件原料。

      21.过敏性(个别、全身和光敏毒性)、溶血性和个别(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特别和平性试验原料和文件原料。

      22.复方造剂中多种成份药效、毒性、药代动力学彼此影响的试验原料及文件原料。

      1.原料项目1药品名称:囊括通用名、化学名、英文名、汉语拼音,并解说其化学布局式、分子量、分子式等。新拟订的名称,该当申明定名凭据。

      (1)申请人机构合法备案证据文献(交易牌照等)、《药品临盆许可证》及转移记实页、《药品临盆质地治理范例》认证证书复印件,申请临盆时该当供给样品造备车间的《药品临盆质地治理范例》认证证书复印件;

      (2)申请的药物或者运用的处方、工艺、用处等专利处境及其权属状况申明,以及对他人的专利不组成侵权的声明;

      (4)结束临床试验后申报临盆时该当供给《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质地程序;

      (5)申请造剂的,应供给原料药的合法起原证据文献,囊括原料药的准许证据文献、药品程序、检查通知、原料药临盆企业的交易牌照、《药品临盆许可证》、《药品临盆质地治理范例》认证证书、贩卖发票、供货允诺等的复印件;

      (6)直接接触药品的包装质料和容器的《药品包装质料和容器注册证》或者《进口包装质料和容器注册证》复印件。

      3.原料项目3立问题的与凭据:囊括国内皮毛合该品研发、上市贩卖近况及干系文件原料或者临盆、运用途境,造剂探究合理性和临床运用必须性的综述。

      4.原料项目4对探究结果的总结及评判:囊括申请人对首要探究结果实行的总结,并从和平性、有用性、质地可控性等方面临所申报种类实行归纳评判。

      5.原料项目5药品仿单、草拟申明及干系参考文件:囊括按相合规矩草拟的药品仿单、仿单各项实质的草拟申明、干系文件。

      6.原料项目7药学探究原料综述:是指所申请药物的药学探究(合成工艺、剂型挑选、处方筛选、布局确证、质地探究和质地程序拟订、稳固性探究等)的试验和国表里文件原料的综述。

      7.原料项目8原料药临盆工艺的探究原料:囊括工艺流程和化学反响式、肇始原料和有机溶媒、反响要求(温度、压力、时代、催化剂等)和操作环节、精造设施、首要理化常数及阶段性的数据积蓄结果等,并解说投料量和收得率以及工艺历程中或许爆发或引入的杂质或其他中心产品,尚应囊括对工艺验证的原料。

      造剂处方及工艺探究原料:应囊括肇始物料、处方筛选、临盆工艺及验证原料。

      8.原料项目10质地探究劳动的试验原料及文件原料:囊括理化本质、纯度查抄、溶出度、含量测定及设施学验证及阶段性的数据积蓄结果等。

      9.原料项目11药品程序及草拟申明,并供给程序品或者对比品:质地程序该当适当《中国药典》现行版的样子,并运用其术语和计量单元。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等,该当采用现行版《中国药典》收载的种类及浓度,有分其余,应精细申明。供给的程序品或对比品应另附原料,申明其起原、理化常数、纯度、含量及其测定设施和数据。

      药品程序草拟申明该当囊括程序中把握项方针选定、设施挑选、查抄及纯度和局部畛域等的拟订凭据。

      10.原料项目12样品的检查通知书:指申报样品的自检通知。临床试验前报送原料时供给起码1批样品的自检报。

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